RDC : face à Ebola, le recours à Ervebo ouvre aussi la question cruciale de la preuve scientifique

La République démocratique du Congo fait face à une crise sanitaire d’une ampleur exceptionnelle. Dans l’est du pays, les équipes médicales tentent simultanément d’identifier les malades, de suivre leurs contacts, d’isoler les personnes infectées et de protéger les professionnels de santé particulièrement exposés.

Dans cette bataille contre le temps, la vaccination occupe désormais une place importante. Des professionnels de santé et travailleurs de première ligne reçoivent le vaccin Ervebo, tandis que la recherche tente de déterminer s’il peut également apporter une protection contre le virus responsable de l’épidémie actuelle.

Mais une distinction scientifique fondamentale doit être clairement expliquée au public.

Un vaccin homologué contre Ebola, mais pas contre Bundibugyo

Ervebo n’est pas un vaccin inconnu ou nouvellement créé. Il est homologué et préqualifié par l’Organisation mondiale de la santé pour prévenir la maladie provoquée par Ebola virus (EBOV, anciennement appelé virus Ebola Zaïre). Son efficacité dans ce cadre est établie.

Le problème est ailleurs : l’épidémie actuelle est provoquée par Bundibugyo virus (BDBV).

Or, l’OMS indique qu’il n’existe actuellement aucun vaccin homologué spécifiquement contre la maladie provoquée par Bundibugyo. Surtout, les données disponibles ne permettent pas encore d’établir qu’Ervebo protège efficacement les êtres humains contre ce virus. Des données précliniques, notamment animales, suggèrent une possible protection croisée, mais elles ne suffisent pas à déterminer le niveau réel de protection chez l’homme. (Weltgesundheitsorganisation)

C’est précisément pour répondre à cette incertitude que l’OMS recommande que son utilisation contre Bundibugyo s’accompagne d’un protocole de recherche permettant de mesurer rigoureusement son efficacité. (Weltgesundheitsorganisation)

De la preuve scientifique à l’utilisation : quelles étapes ont été franchies ?

C’est ici que se situe une interrogation légitime de santé publique.

Lorsqu’une épidémie progresse rapidement et tue, attendre plusieurs années pour disposer de toutes les données habituelles peut avoir un coût humain considérable. Mais l’urgence ne supprime pas pour autant les exigences scientifiques et éthiques.

Quelles données ont donc permis de considérer Ervebo comme suffisamment pertinent pour être utilisé dans cette situation ? Quels résultats proviennent des modèles animaux ? Quelles incertitudes persistent chez l’être humain ? Selon quel protocole les personnes vaccinées seront-elles suivies ? Quels critères permettront de conclure que le vaccin protège — ou qu’il ne protège pas — contre Bundibugyo ? Et dans quelles conditions son utilisation pourrait-elle être modifiée ou interrompue si les données nouvelles l’exigeaient ?

Ces questions ne constituent pas une accusation contre la vaccination. Elles sont précisément celles auxquelles la recherche clinique et la pharmacovigilance doivent répondre.

L’OMS considère d’ailleurs qu’un essai randomisé de vaccination en anneau constitue l’approche la plus rigoureuse pour déterminer l’efficacité d’Ervebo contre Bundibugyo. Elle prévoit également la possibilité d’études observationnelles d’efficacité lorsque les circonstances épidémiques rendent cette approche difficile. (Weltgesundheitsorganisation)

70 000 doses, dont 20 000 destinées à un essai clinique

L’ampleur du dispositif mérite également attention.

L’OMS et Africa CDC ont annoncé en août l’allocation immédiate de 70 000 doses d’Ervebo à la RDC. Parmi elles, 20 000 doses doivent servir à un essai clinique de phase III, tandis que 50 000 sont destinées aux personnels de santé et de première ligne conformément aux recommandations établies pour la riposte. (Weltgesundheitsorganisation)

L’OMS insiste sur un principe déterminant : les personnes auxquelles le vaccin est proposé doivent être informées des bénéfices potentiels, des risques et des limites des connaissances disponibles, afin qu’un consentement éclairé puisse être donné. (Weltgesundheitsorganisation)

Autrement dit, il serait incorrect de présenter aujourd’hui Ervebo comme un vaccin dont l’efficacité contre Bundibugyo serait déjà démontrée. La campagne actuelle sert aussi à produire les connaissances scientifiques permettant de répondre à cette question.

Après le Covid-19, une exigence de transparence devenue incontournable

Cette dimension prend une importance particulière dans le contexte post-Covid-19.

Les vaccins contre le Covid-19 continuent d’alimenter des controverses publiques dans de nombreux pays, mêlant interrogations légitimes sur les effets indésirables et la pharmacovigilance, débats sur les politiques sanitaires, défiance institutionnelle et, parallèlement, circulation de nombreuses affirmations non étayées.

Cette expérience a montré combien l’absence d’explications précises sur ce qui est connu, ce qui reste incertain et ce qui continue d’être étudié peut nourrir la défiance.

La situation congolaise impose donc une communication d’une grande précision.

Dire qu’Ervebo est un vaccin déjà homologué ne suffit pas. Il faut immédiatement préciser contre quel virus cette homologation a été obtenue.

Dire que certaines données suggèrent une protection croisée ne signifie pas que cette protection soit déjà démontrée chez l’être humain.

Et utiliser un vaccin dans une urgence sanitaire ne dispense pas d’expliquer publiquement les critères scientifiques ayant conduit à cette décision.

L’urgence sanitaire ne doit pas opposer vitesse et rigueur

La RDC se trouve ainsi devant un dilemme classique des grandes urgences épidémiques : comment agir rapidement lorsqu’une population meurt, tout en produisant suffisamment de preuves pour garantir que l’intervention choisie apporte réellement le bénéfice attendu ?

La réponse ne peut être ni l’immobilisme au nom d’une certitude scientifique impossible à obtenir immédiatement, ni l’abandon des exigences scientifiques au nom de l’urgence.

Elle repose sur la recherche encadrée, le consentement éclairé, la surveillance des effets indésirables, la publication transparente des résultats et la possibilité d’adapter rapidement la stratégie en fonction des nouvelles données.

C’est d’ailleurs la logique retenue par l’OMS : les protocoles de recherche doivent permettre non seulement de documenter l’efficacité éventuelle du vaccin, mais également de prévoir des critères permettant de poursuivre, modifier ou interrompre son utilisation selon les résultats observés. (Weltgesundheitsorganisation)

Une question qui dépasse la RDC

Cette épidémie pose finalement une question beaucoup plus large pour l’Afrique.

Le continent doit-il continuer à attendre qu’une urgence éclate pour disposer de vaccins développés, produits et évalués principalement à travers des dispositifs dépendant de partenaires extérieurs ?

La réponse de long terme passe aussi par le renforcement des capacités africaines de recherche clinique, de surveillance épidémiologique, de réglementation pharmaceutique et de production vaccinale.

Car la véritable souveraineté sanitaire ne consiste pas à accepter ou à rejeter un vaccin par principe.

Elle consiste à disposer des capacités scientifiques permettant aux sociétés africaines de savoir, par elles-mêmes, ce qui fonctionne, pour qui, contre quel agent pathogène, avec quels bénéfices, quels risques et quel niveau de preuve.

Dans l’urgence actuelle en RDC, Ervebo représente donc à la fois un outil potentiel de protection et une question scientifique encore ouverte contre Bundibugyo.

Et c’est précisément parce que des vies sont en jeu que cette distinction mérite d’être expliquée avec transparence.